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20. October 2019 - 16:51

Unternehmen

Apollo Pharma

Gemeinsam mit unseren Kunden aus der Pharmaindustrie haben wir mit Apollo®Pharma ein ERP System entwickelt, welches in der Lage ist, die hohen Ansprüche der Pharmabranche zu erfüllen.

Chargenverwaltung
Voraussetzung für eine durchgängige Chargenverwaltung ist die chargengetrennte Lagerhaltung aller Produkte, Halbfabrikate und Materialien. Bei aktivierter Chargentrennung können neben individuellen Chargennummern auch die MHD’ mitgeführt und von Apollo Pharma verwaltet werden.

Rezepturen
In Apollo Pharma könne Rezepturen bzw. Stücklisten in beliebiger Stufigkeit angelegt werden. Neben den eingesetzten Materialien können hier auch die benötigten Maschinen inklusive Rüstzeiten hinterlegt werden. Auch die Erfassung von Kuppelproduktionen ist in Apollo Pharma möglich.

Wirkstoffgehalt
Neben der Chargengenauen Erfassung des Wirkstoffgehalts kann in der Produktion durch Eingabe eines Sollwirkstoffanteils eine automatische Anpassung der entsprechenden Materialeinsätze durchgeführt werden.

Versionsverwaltung
Durch Anlage von beliebig vielen Versions- bzw. Variantenstücklisten können z.B. länderspezifische Versionen produziert werden. Ein typisches Beispiel wäre ein Beipackzettel, welcher sich pro Land unterscheidet und welcher Bestandteile der Rezeptur/Stückliste ist.

Qualitätsmanagement
Mit Hilfe des fest integrierten QS-Moduls in APOLLO Pharma können Qualitätsmerkmale festgelegt werden. Diese Merkmale können wiederum mit verschiedenen Kennzeichen versehen werden, die sich in den unterschiedlichen Bereichen auswirken.

Produktionsplanung / BDE
Die Strukturstücklisten / Rezepturen bilden ein zentrales Modul innerhalb von APOLLO! . Als
Besonderheit sind hier zu erwähnen:

  • Vollständige Ressourcenlisten (Integration von Arbeitsplan und Stückliste)
  • Variantenverwaltung und Versionsverwaltung
  • Beliebige Fertigungstiefe
  • Freie Einheitenumrechnung
  • Verwendungsnachweis
  • Materialreservierung zum terminierten Einsatzzeitpunkt
  • Materialverfügbarkeit über Stückliste bereits im Kundenauftrag
  • Produktionsrückmeldungen über integrierte BDE
  • Maschinenterminierung, wahlweise gegen begrenzte oder unbegrenzte Kapazitäten (vorwärts/rückwärts)
  • Produktionsvorschläge
  • mitlaufende Kalkulation
  • Nachkalkulation
  • Fremdvergabe mit Beistellteilen („verlängerte Werkbank“)
  • Maschinenplanung mit Kapazitätsintervallen


Im integrierten Gantt-Modul können die einzelnen Belegungen der Maschinen eingesehen und umterminiert werden. Durch verschiedene Farben ist erkennbar, welcher Fertigungsprozess bereits in Arbeit, fest eingeplant oder nur lose terminiert ist.

Chargennachweis
Für alle Chargengetrennten Artikel/Materialien wird bei jeder Buchung ein interner Chargennachweis geführt. In diesem Chargennachweis kann jederzeit nachvollzogen werden, welche Charge welchen Ursprung hat und in welcher weiteren Charge Verwendung gefunden hat.
Hier lässt sich auch jederzeit nachvollziehen, welcher Kunde welche Mengen von welcher Charge wann erhalten hat.

Validierung
Die Entwicklung unserer Software finden unter Berücksichtigung der hohen Branchenstandards, Richtlinien  und der aktuellen Gesetzgebung statt.

  • 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) [ Elektronische Signatur ]
  • AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  • Arzneimittelgesetz
  • Behördliche GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) [Richtlinien für gute Arbeitspraxis]
  • EU Verordnung 178 / 2002 ( Allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts) [Chargenverfolgung]
  • GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practise) der International Society of Pharmaceutical Engineeers (ISPE), welcher sich als richtungsweisend für ERP-Validierung etabliert hat


Unsere Kunden wurden mit unserer Software bereits erfolgreich validiert, zertifiziert und von der FDA getestet. Auf Wunsch werden Apollo®Pharma und alle folgenden freigegebenen Updates nach GAMP 5 validiert ausgeliefert. Dies bedeutet, dass bei jedem freigegebenem neuen Releasestand Apollo®Pharma erneut einem umfangreichem Test nach GAMP 5 Standard unterzogen wird. Im Lieferumfang der Software/Updates sind als Validierungsnachweis Checklisten/Protokolle enthalten.

Eine erneute Validierung der Software durch den Kunden ist daher nicht mehr notwendig.


HP Text Apollo Pharma

Gemeinsam mit unseren Kunden aus der Pharmaindustrie haben wir mit Apollo®Pharma ein ERP System entwickelt, welches die hohen Ansprüche der Pharmabranche komplett erfüllt.

Hier einige Beispiele:

Chargenverwaltung

Voraussetzung für eine durchgängige Chargenverwaltung ist die chargengetrennte Lagerhaltung aller Produkte, Halbfabrikate und Materialien. Bei aktivierter Chargentrennung können neben individuellen Chargennummern auch die MHD’ mitgeführt und von Apollo Pharma verwaltet werden.

Rezepturen

In Apollo Pharma könne Rezepturen bzw. Stücklisten in beliebiger Stufigkeit angelegt werden. Neben den eingesetzten Materialien können hier auch die benötigten Maschinen inklusive Rüstzeiten hinterlegt werden. Auch die Erfassung von Kuppelproduktionen ist in Apollo Pharma möglich.

Wirkstoffgehalt

Neben der Chargengenauen Erfassung des Wirkstoffgehalts kann in der Produktion durch Eingabe eines Sollwirkstoffanteils eine automatische Anpassung der entsprechenden Materialeinsätze durchgeführt werden.

Versionsverwaltung

Durch Anlage von beliebig vielen Versions- bzw. Variantenstücklisten können z.B. länderspezifische Versionen produziert werden. Ein typisches Beispiel wäre ein Beipackzettel, welcher sich pro Land unterscheidet und welcher Bestandteile der Rezeptur/Stückliste ist.

Qualitätsmanagement

Mit Hilfe des fest integrierten QS-Moduls in APOLLO Pharma können Qualitätsmerkmale festgelegt werden. Diese Merkmale können wiederum mit verschiedenen Kennzeichen versehen werden, die sich in den unterschiedlichen Bereichen auswirken.

Produktionsplanung / BDE

Die Strukturstücklisten / Rezepturen bilden ein zentrales Modul innerhalb von APOLLO! . Als

Besonderheit sind hier zu erwähnen:

  • Vollständige Ressourcenlisten (Integration von Arbeitsplan und Stückliste)
  • Variantenverwaltung und Versionsverwaltung
  • Beliebige Fertigungstiefe
  • Freie Einheitenumrechnung
  • Verwendungsnachweis
  • Materialreservierung zum terminierten Einsatzzeitpunkt
  • Materialverfügbarkeit über Stückliste bereits im Kundenauftrag
  • Produktionsrückmeldungen über integrierte BDE
  • Maschinenterminierung, wahlweise gegen begrenzte oder unbegrenzte Kapazitäten (vorwärts/rückwärts)
  • Produktionsvorschläge
  • mitlaufende Kalkulation
  • Nachkalkulation
  • Fremdvergabe mit Beistellteilen („verlängerte Werkbank“)
  • Maschinenplanung mit Kapazitätsintervallen

Im integrierten Gantt-Modul können die einzelnen Belegungen der Maschinen eingesehen und umterminiert werden. Durch verschiedene Farben ist erkennbar, welcher Fertigungsprozess bereits in Arbeit, fest eingeplant oder nur lose terminiert ist.

Chargennachweis

Für alle Chargengetrennten Artikel/Materialien wird bei jeder Buchung ein interner Chargennachweis geführt. In diesem Chargennachweis kann jederzeit nachvollzogen werden, welche Charge welchen Ursprung hat und in welcher weiteren Charge Verwendung gefunden hat.

Hier lässt sich auch jederzeit nachvollziehen, welcher Kunde welche Mengen von welcher Charge wann erhalten hat.

Validierung

Die Entwicklung unserer Software finden unter Berücksichtigung der hohen Branchenstandards, Richtlinien und der aktuellen Gesetzgebung statt.

  • 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) [ Elektronische Signatur ]
  • AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  • Arzneimittelgesetz
  • Behördliche GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) [Richtlinien für gute Arbeitspraxis]
  • EU Verordnung 178 / 2002 ( Allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts) [Chargenverfolgung]
  • GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practise) der International Society of Pharmaceutical Engineeers (ISPE), welcher sich als richtungsweisend für ERP-Validierung etabliert hat

Unsere Kunden wurden mit unserer Software bereits erfolgreich validiert, zertifiziert und von der FDA getestet. Auf Wunsch werden Apollo®Pharma und alle folgenden freigegebene Updates nach GAMP 5 validiert ausgeliefert. Dies bedeutet, dass bei jedem freigegebenem neuen Releasestand Apollo®Pharma erneut einem umfangreichem Test nach GAMP 5 Standard unterzogen wird. Im Lieferumfang der Software/Updates sind als Validierungsnachweis Checklisten/Protokolle enthalten, die von unseren Mitarbeitern verbindlich gegengezeichnete wurden.

Eine erneute Validierung der Software durch den Kunden ist daher nicht mehr notwendig.